Studiencode: HZT-NIS-2011
| Institution: | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | Auftraggeber: | CSL Behring GmbH, Philipp-Reis-Str. 2, 65795 Hattersheim |
| Titel der NIS: | Hizentra® bei Patienten mit primären und sekundären Immundefekten (HZT-NIS-2011) | ||
| Ziel der NIS: | Ziel der Studie ist es, die Anwendung, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hizentra als Substitutionstherapie bei Patienten mit primärem oder sekundärem Immundefekt zu beschreiben. Ein Schwerpunkt liegt dabei auf der Art und der Häufigkeit von Infektionen. |
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| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 200 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 60 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 200 | Ärzte in Deutschland: | 60 |
| Anzeige am: | 17.08.2011 | Geplanter Beginn: | 11.08.2011 | Geplantes Ende: | 30.09.2023 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| Hizentra ®, 200 mg/ml Lösung zur subkuta- nen Injektion | Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) | EU/1/11/687/001 bis EU/1/11/687/012 | J06BA01 | Immunsera und Immunglobuline. |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 165 | pdf 83KB |
