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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 169

Allgemeine Angaben

Institution: DABIO Gesellschaft für Auftragsforschung mbH Auftraggeber: Baxter Healthcare Corporation
Titel der NIS: Ceprotin Treatment Register
Ziel der NIS:

1. Medizinische Diagnosen in Zusammenhang mit den Probanden ermitteln, die CEPROTIN einnehmen
2. Behandlungspläne für CEPROTIN dokumentieren und anhand der medizinischen Diagnose kategorisieren 3. Sicherheit von CEPROTIN anhand des Auftretens von sämtlichen schweren Nebenwirkungen (SNW) und mit der Behandlung in Verbindung stehenden Nebenwirkungen (NW) zu bewerten.
Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 40
Patientenanzahl in Deutschland: 10 Ärzte in Deutschland: 6

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 20.10.2011 Geplanter Beginn: 15.09.2011 Geplantes Ende: 31.08.2016
Angezeigtes Ende der NIS am: 06.10.2015

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection Ceprotin EU/1/01/190/001 B01AD12 Enzyme
CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection Ceprotin EU/1/01/190/002 B01AD12 Enzyme

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 169 pdf
183KB
Abschlussbericht, NIS 169 pdf
271KB