Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 170

Allgemeine Angaben

Institution: Novartis Pharma GmbH Auftraggeber: Novartis Pharma GmbH
Titel der NIS: LUMINOUS™: Study to observe the effectiveness and safety of ranibizumab through individualized patient treatment and associated outcomes
Ziel der NIS:

Primary Objectives:
• To describe the safety for all approved indications included in the local product label as
observed in this 5-year study duration and assessed by the type, frequency, severity and
relationship of all systemic and ocular adverse events
• To describe the effectiveness of ranibizumab in routine clinical practice for all approved
indications included in the local product label as observed in this 5-year study duration and
assessed by mean change in visual acuity over time and mean change in CRT over time if
data allow
Secondary objectives:
• To describe treatment patterns for ranibizumab in routine clinical practice for all approved
indications included in the local product label as assessed by overall number of injections,
number of visits, time interval between injections, duration of treatment period, number of retreatment,
reasons for re-treatment and reasons for treatment termination
• To assess the HRQoL of patients treated with ranibizumab in routine clinical practice for all
approved indications included in the local product label as assessed by the change from
baseline in NEI VFQ-25 composite and subscale scores

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 30153
Patientenanzahl in Deutschland: 731 Ärzte in Deutschland: 40

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 27.10.2011 Geplanter Beginn: 21.03.2011 Geplantes Ende: 27.04.2016
Angezeigtes Ende der NIS am: 27.04.2016

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Lucentis Ranibizumab EU/1/06/374/001 S01LA04 S01LA04

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 170 pdf
730KB
Abschlussbericht, NIS 170 pdf
3MB