Studiencode: IG1004
| Institution: | Grifols Deutschland GmbH | Auftraggeber: | Instituto Grifols S.A: |
| Titel der NIS: | Nicht-interventionelle post-authorisation surveillance safety (PASS)-Studie mit Flebogamma DIF 100 mg/ml und Flebogamma DIF 50 mg/ml | ||
| Ziel der NIS: | Verträglichkeit von Flebogamma DIF 100 mg/ml unter Routinebedingungen im Vergleich zur Verträglichkeit von Flebogamma DIF 50 mg/ml |
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| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | ja |
| Patientenanzahl insgesamt: | 67 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 24 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 29 | Ärzte in Deutschland: | 14 |
| Anzeige am: | 16.11.2011 | Geplanter Beginn: | 15.11.2011 | Geplantes Ende: | 15.10.2014 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 16.10.2014 | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| Flebogamma DIF 100 mg/ml | Normales Immunglobulin vom Menschen | EU/1/07/404/001-008 | J06BA02 | Imnunglobuline, human, intravenös |
| Flebogamma DIF 50 mg/ml | IVIg | EU/1/07/404/001-008 | J06BA02 | Immunglobuline, human, intravenös |
