Studienziele
Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie soll die Lucentis-Therapie für die zugelassenen Indi-kationen neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (AMD), Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) und Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) in der routinemäßigen Praxis ana-lysiert werden.
Bei allen drei genannten Indikationen wird, mit Veröffentlichung der neuen Fachinformation von Mai 2011 und der Erweiterung der zugelassenen Indikationen seit Januar 2011 (für eine Visusbeeinträchtigung infolge eines Diabetischen Makulaödem) und Juni 2011 (für eine Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses), eine monatliche Behandlung mit Lucentis empfohlen und sollte solange fortgesetzt werden, bis der maxi-male Visus erreicht ist. Dieser gilt als erreicht, wenn der Visus des Patienten unter Lucentis (Ranibizumab) bei drei aufeinanderfolgenden monatlichen Kontrollen stabil bleibt. Die Behandlung sollte wieder aufgenommen werden, wenn bei der Kontrolle ein Verlust der Sehschärfe infolge eines DMÖ oder eines Makulaödems aufgrund eines RVV festgestellt wird. Monatliche Injektionen sollten verabreicht werden, bis der Visus erneut bei drei aufeinanderfolgenden monatlichen Kontrollen stabil bleibt (dies setzt mindestens 2 Injektionen voraus) [1].
In wieweit die neue Posologie, subsumiert in der Fachinformation (Mai 2011) [1], in der täglichen Pra-xisroutine umgesetzt wird, soll im Rahmen dieser NIS bewertet werden.
Insbesondere soll die routinemäßige Nachsorge von Patienten mit neovaskulärer Pathologie vor dem Hintergrund der in Deutschland wenig standardisierten Prozesse in der OCT-Diagnostik und deren Auswirkung auf die Behandlungsergebnisse der Lucentis-Therapie untersucht werden.
Für die Optimierung und Sicherstellung des Behandlungsergebnisses bei neovaskulären Erkrankun-gen in der Therapie mit Lucentis werden regelmäßige Verlaufskontrollen in Form von Visuskontrollen und OCTs empfohlen. In wieweit diese regelmäßigen Verlaufskontrollen im Rahmen der routinemäßi-gen Nachsorge von Patienten mit neovaskulärer Pathologie in Deutschland durchgeführt werden soll im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie untersucht werden.
OCEAN CRFB002ADE18 Version 1.0
Beobachtungsplan 25.November 2011
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Vor diesem Hintergrund sind die Ziele dieser NIS wie folgt definiert:
Beschreibung der Behandlungsschemata bei Patienten die mit intravitrealen Lucenti Injektionen (0,5 mg) behandelt wurden, insbesondere unter Berücksichtigung der Intervalle der Visuskontrolle und der Kontrolle der Retinadicke gemäß der routinemäßigen Praxis über einen Beobachtungszeit-raum von 12 Monaten.
- Beschreibung der Wirksamkeit von wiederholten intravitrealen Lucentis Injektionen (0,5 mg) in den zugelassen Indikationen (feuchte altersabhängige AMD, Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ und infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV), anhand der Erhebung der bestkorri-gierten Sehschärfe (BCVA = best corrected visual acuity), der Retinadicke und der Lebensqualität der Patienten vom Ausgangswert (Baseline) bis zum Ende der Beobachtungsperiode über einen Zeitraum von 12 Monaten gemäß der Behandlungsempfehlung in der routinemäßigen Praxis.
- Erhebung durchgeführter Laserbehandlungen in der Vorbehandlung und im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lucentis.
- Beschreibung der Effizienz monatlicher OCTs (falls durchgeführt) als zusätzliches Diagnoseinstru-ment im Rahmen der Lucenti Behandlung (0,5 mg) in der routinemäßigen Praxis über einen Be-obachtungszeitraum von 12 Monaten.