Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 188

Studiencode: Tysabri Monitoring bei TherapieSTART

Allgemeine Angaben

Institution: INPADS GmbH Auftraggeber: Biogen Idec GmbH
Titel der NIS: TYSTART Tysabri Monitoring bei TherapieSTART
Ziel der NIS:

Primäres Ziel der Studie ist es, prospektiv das Therapie-Monitoring von Patienten, die eine Tysabri Behandlung begonnen haben, unter Alltagsbedingungen zu untersuchen. Die Erhebung beinhaltet auch das Monitoring des Tysabri „Aufklärungsbogens zum Therapiebeginn mit Tysabri " (einem Erhebungsbogen zur formalisierten Erfassung behandlungs- und sicherheitsrelevanter Informationen bei Beginn einer Behandlung mit Natalizumab).
Explorative Endpunkte sind die Untersuchung der Fatigue (anhand der Fatigue Severity Scale [FSS)) sowie der Anteil der progressionsfreien Patienten.

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 13.01.2012 Geplanter Beginn: 01.07.2010 Geplantes Ende: 31.12.2012
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
TYSABRI Natalizumab

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 188 pdf
621KB