Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 188
Studiencode: Tysabri Monitoring bei TherapieSTART
Allgemeine Angaben
Institution: |
INPADS GmbH |
Auftraggeber: |
Biogen Idec GmbH |
Titel der NIS: |
TYSTART Tysabri Monitoring bei TherapieSTART |
Ziel der NIS: |
Primäres Ziel der Studie ist es, prospektiv das Therapie-Monitoring von Patienten, die eine Tysabri Behandlung begonnen haben, unter Alltagsbedingungen zu untersuchen. Die Erhebung beinhaltet auch das Monitoring des Tysabri „Aufklärungsbogens zum Therapiebeginn mit Tysabri " (einem Erhebungsbogen zur formalisierten Erfassung behandlungs- und sicherheitsrelevanter Informationen bei Beginn einer Behandlung mit Natalizumab).
Explorative Endpunkte sind die Untersuchung der Fatigue (anhand der Fatigue Severity Scale [FSS)) sowie der Anteil der progressionsfreien Patienten.
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Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
13.01.2012 |
Geplanter Beginn: |
01.07.2010 |
Geplantes Ende: |
31.12.2012 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
TYSABRI |
Natalizumab |
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Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 188 |
pdf 621KB |