Studiencode: 0624-401
| Institution: | CROMSOURCE GmbH | Auftraggeber: | Shire Services |
| Titel der NIS: | Eine europäische Multicenter-Beobachtungsstudie (Register) nach der Zulassung in mehreren Ländern an Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE), denen zur Behandlung oder Prävention von HAE-Anfällen Cinryze (C1-Inhibitor [human]) verabreicht wird (Protokoll 0624-401) | ||
| Ziel der NIS: | • Charakterisierung der Sicherheit und der Anwendung von Cinryze in der klinischen Routinepraxis bei der Verabreichung zur (1) Routineprävention von Angioödem-Anfällen, (2) präprozeduralen Prävention von Angioödem-Anfällen und/oder (3) Behandlung von Angioödem-Anfällen. |
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| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 83 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 20 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 33 | Ärzte in Deutschland: | 6 |
| Anzeige am: | 20.01.2012 | Geplanter Beginn: | 15.02.2012 | Geplantes Ende: | 12.12.2016 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 12.12.2016 | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| Cinryze 500 Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. | C1-Inhibitor (vom Menschen) | EU/1/11/688/001 | B06AC01 | Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen |
