Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 195

Studiencode: 20101121

Allgemeine Angaben

Institution: Amgen GmbH
Titel der NIS: Survey of Oncologists in Europe To Evaluate Their Knowledge of KRAS Testing
Ziel der NIS:

Primary Objective: To assess oncologists’ knowledge of Vectibix indication following the changes of
label about the appropriate use of Vectibix in mCRC patients regarding tumor KRAS status in selected
European countries, including the following specific aspects:
• Vectibix is indicated for the treatment of patients with wild-type KRAS metastatic colorectal
cancer (mCRC) in first line in combination with FOLFOX and in second line in combination with
FOLFIRI in patients who have received first–line fluoropyrimidine-based chemotherapy (excluding
irinotecan) and as monotherapy after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecancontaining
chemotherapy regimens
• Testing for KRAS should be performed prior to initiation of Vectibix
• Vectibix is not indicated for mCRC patients with mutant KRAS tumors or for mCRC patients with
KRAS status unknown
• Vectibix should not be administered in combination with oxaliplatin-containing chemotherapy in
mCRC patients with mutant KRAS tumors or tumors with unknown KRAS status

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: na Anzahl Ärzte insgesamt: 453
Patientenanzahl in Deutschland: na Ärzte in Deutschland: 122

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 16.02.2012 Geplanter Beginn: 31.03.2012 Geplantes Ende: 28.11.2014
Angezeigtes Ende der NIS am: 28.11.2014

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Panitumumab EU/1/07/423/001 L01XC08 Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper
Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Panitumumab EU/1/07/423/003 L01XC08 Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 195 pdf
794KB
Abschlussbericht, NIS 195 pdf
8MB