Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 197

Studiencode: Tyger

Allgemeine Angaben

Institution: R & P Research & Public Relations Auftraggeber: Biogen Idec GmbH
Titel der NIS: Arbeitsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit mulltipler Sklerose unter der Behandlung mit Natalizumab
Ziel der NIS:

Das primäre Ziel ist die Verbesserung der Arbeitsfähigkeit innerhalb eines Jahres. Als Therapieerfolg gilt ein Ansprechen des Patienten auf die Therapie im Sinne einer Verbesserung der Arbeitsfähigkeit. Diese wird durch die Patienten mit Hilfe des Fragebogens dokumentiert. Als Verbesserung im Vergleich zum Ausgangspunkt vor Behandlung (Baseline) gilt eine Steigerung der Produktivität.

Ort der Durchführung: nur Deutschland
Patientenanzahl insgesamt: 164 Anzahl Ärzte insgesamt: 38
Patientenanzahl in Deutschland: 164 Ärzte in Deutschland: 38

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 09.03.2012 Geplanter Beginn: 05.01.2012 Geplantes Ende: 30.06.2014
Angezeigtes Ende der NIS am: 30.06.2014

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Tysabri 300 mg Natalizumab EU1/06/346/001 L04AA23 Selektive Immunsuppressiva

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 197 pdf
155KB
Abschlussbericht, NIS 197 pdf
2MB