Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 200

Allgemeine Angaben

Institution: KEDRION International
Titel der NIS: Anwendungsbeobachtung zur Verträglichkeit von Ig Vena
Ziel der NIS:

In dieser Anwendungsbeobachtung (AWB) soll die Verträglichkeit von Ig Vena unter Routine-Praxisbedingungen untersucht werden. Dazu wird während der normalen Ig Vena Administrationen genaues Augenmerk auf mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) gerichtet. Alle Ig Vena Infusionen werden genauestens dokumentiert und eventuell aufgetretene Nebenwirkungen
einzeln beschrieben.
Dadurch soll
1. die Art und Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang
mit Ig Vena Behandlungen erfasst werden.
2. ein Vergleich bezüglich Häufigkeit und Art von unerwünschten Nebenwirkungen von zwei definierten Patientengruppen angestellt werden (sofern es die Datenlage zulässt):
a. jene Patienten, welche aufgrund früherer UAW im Zusammenhang mit IgG Infusionen prophylaktisch vorbehandelt werden, und
b. jene Patienten, die ohne prophylaktische Vorbehandlung eine Ig Vena Therapie erhalten.
Dies soll durch Ig Vena Infusionen in ca 300 Patienten beobachtet werden.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 202 Anzahl Ärzte insgesamt: 41
Patientenanzahl in Deutschland: alle Ärzte in Deutschland: alle

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 22.03.2012 Geplanter Beginn: 01.04.2012 Geplantes Ende: 02.02.2016
Angezeigtes Ende der NIS am: 27.02.2016

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Ig Vena 50g/l Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen PEI.H.03409.01.1 J06BA02 Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 200 pdf
246KB
Abschlussbericht, NIS 200 pdf
327KB