Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 204

Studiencode: EMR062202-542

Allgemeine Angaben

Institution: Alcedis GmbH Auftraggeber: Merck Serono
Titel der NIS: Untersuchung zur Symptomkontrolle bei Patienten mit rezidiviertem und / oder metastasiertem SCCHN unter Erstlinientherapie mit ERBITUX
Ziel der NIS:

Ziel ist es, Daten zur klinischen Symptomatik unter einer Therapie mit dem Medikament Cetuximab an einem repräsentativen Patientenkollektiv in der Bundesrepublik Deutschland zu evaluieren. Primäres Ziel Bestimmung der Korrelation zwischen der Veränderung der Tumorsymptomatik und dem Therapieansprechen Sekundäre Ziele Bestimmung der objektiven Remissionsrate (CR + PR) Bestimmung der „Disease Control Rate” (CR + PR + SD) Medianes Progression-freies Überleben (PFS) PFS-Rate nach 6 und 12 Monaten Bestimmung der Zeit bis zum Therapieversagen (Time to Treatment Failure, TTF) 1- und 2-Jahresüberlebensrate Ermittelung der Häufigkeit der eingesetzten Chemotherapie-Kombinationen Effektivität und Toxizität der verschiedenen Platin-Regime Sicherheit von Cetuximab in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie-Kombinationen Bestimmung von Toxizitäten / Nebenwirkungen Auswertung der Effektivität der verwendeten Haut-Management-Pläne Behandlungsdauer Häufigkeit und Methode der HPV-Untersuchung

Ort der Durchführung: nur Deutschland
Patientenanzahl insgesamt: 900 Anzahl Ärzte insgesamt: 100
Patientenanzahl in Deutschland: 900 Ärzte in Deutschland: 100

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 16.05.2012 Geplanter Beginn: 01.06.2012 Geplantes Ende: 30.06.2019
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Erbitux® 5 mg/ml Infusionslösung Cetuximab EU/1/04/281/003; EU/1/04/281/005 L01XC06 L01XC

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 204 pdf
187KB