Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 207

Studiencode: CE1145_5002

Allgemeine Angaben

Institution: CSL Behring
Titel der NIS: Patient Registry for Berinert, a C1-esterase Inhibitor
Ziel der NIS:

The objective of this patient registry was to collect data on the safety of Berinert® used in normal clinical practice for any indication.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: ja
Patientenanzahl insgesamt: 343 Anzahl Ärzte insgesamt: 37
Patientenanzahl in Deutschland: 113 Ärzte in Deutschland: 5

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 13.09.2012 Geplanter Beginn: 09.04.2010 Geplantes Ende: 30.04.2014
Angezeigtes Ende der NIS am: 28.04.2014

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Berinert C1 esterase inhibitor, human 294.00.00 B06AC01 C1-inhibitor, plasma derived

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 207 pdf
297KB
Abschlussbericht, NIS 207 pdf
121KB