Studiencode: NN7025-3601
| Institution: | Quintiles | Auftraggeber: | Novo Nordisk |
| Titel der NIS: | SMART-7 - Prospektive beobachtungsstudie zu NovoSeven, stabil bei Raumtemperatur, (VII25) bei Hämophilie A oder B (Studiencode: NN7025-3601) | ||
| Ziel der NIS: | Primärziel der Studie ist die prospektive Überwachung auf nachlassendes therapeutisches Ansprechen und die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen FVII (FVII-Hemmkörper). |
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| Ort der Durchführung: | multinational | ||
| Patientenanzahl insgesamt: | 50 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 26 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 2 | Ärzte in Deutschland: | 1 |
| Anzeige am: | 01.10.2012 | Geplanter Beginn: | 01.10.2010 | Geplantes Ende: | 16.06.2015 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 16.06.2015 | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| NovoSeven5 mg (250 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Eptacogum alfa (activatum) | EU/1/96/006/006 | B02BD08 | Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa |
| NovoSeven2 mg (100 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Eptacogum alfa (activatum) | EU/1/96/006/005 | B02BD08 | Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa |
| NovoSeven1 mg (50 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Eptacogum alfa (activatum) | EU/1/96/006/004 | B02BD08 | Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa |
