Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 215

Studiencode: PRODUCTIVE

Allgemeine Angaben

Institution: FGK Clinical Research GmbH Auftraggeber: MSD Sharp & Dohme GmbH
Titel der NIS: PRODUCTIVE: Auswirkungen der Infliximab-Therapie auf die krankheitsbedingten Hospitalisierungen, die Einschränkungen der Arbeitsproduktivität bzw. der Aktivität sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Morbus Crohn.
Ziel der NIS:

KOMMENTAR ZUM REKRUTIERUNGSENDE: Da eine statistisch relevante Auswertung bereits mit einer reduzierten Fallzahl (297 Patienten, statt ursprünglich geplant 330 Patienten) erreicht werden konnte, hat sich MSD entschlossen, die Rekrutierung neuer Patienten zum 31. Oktober 2016 zu stoppen.
Durch eine Verlängerung der benötigten Rekrutierungszeit verschiebt sich das Ende der Studie voraussichtlich bis November 2018.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 297
Patientenanzahl in Deutschland: 297

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 29.11.2012 Geplanter Beginn: 29.11.2012 Geplantes Ende: 30.11.2018
Angezeigtes Ende der NIS am: 25.09.2018

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 215 pdf
267KB
Weiteres Dokument, NIS 215 pdf
105KB
Abschlussbericht, NIS 215 pdf
311KB