Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 219

Studiencode: nicht bekannt

Allgemeine Angaben

Institution: Roche Pharma AG Auftraggeber: Roche Pharma AG
Titel der NIS: ACT-iON, MA27950 A Global Comparative Observational Study in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients who are Treated with a TNF Inhibitor or Tocilizumab as the First Biologic Therapy
Ziel der NIS:

Die Beobachtung der klinischen Wirksamkeit über einen
52-wöchigen Zeitraum im Rahmen der Routineversorgung
bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die einen
Tumor Nekrose Faktor (TNF) –Inhibitor oder RoActemra
(Tocilizumab) verschrieben bekommen und nicht angemessen
auf eine Vortherapie mit nicht-biologischen, krankheitsmodifizierenden
Medikamenten (DMARD) angesprochen
oder diese nicht vertragen haben. Der Hauptbeurteilungszeitpunkt
ist Woche 24.

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 1250 Anzahl Ärzte insgesamt: 158
Patientenanzahl in Deutschland: 101 Ärzte in Deutschland: 23

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 05.12.2012 Geplanter Beginn: 04.12.2011 Geplantes Ende: 28.01.2015
Angezeigtes Ende der NIS am: 28.01.2015

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
RoActemra Rheumatoide Arthritis EU/1/08/492/001 L04AC07 Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren
EU/1/08/492/002 L04AC07 Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren
EU/1/08/492/003 L04AC07 Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren
EU/1/08/492/004 L04AC07 Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren
EU/1/08/492/005 L04AC07 Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren
EU/1/08/492/006 L04AC07 Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 219 pdf
1MB
Abschlussbericht, NIS 219 pdf
2MB