Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 219
Studiencode: nicht bekannt
Allgemeine Angaben
Institution: |
Roche Pharma AG |
Auftraggeber: |
Roche Pharma AG |
Titel der NIS: |
ACT-iON, MA27950
A Global Comparative Observational Study in
Rheumatoid Arthritis (RA) Patients who are Treated with
a TNF Inhibitor or Tocilizumab as the First Biologic
Therapy |
Ziel der NIS: |
Die Beobachtung der klinischen Wirksamkeit über einen
52-wöchigen Zeitraum im Rahmen der Routineversorgung
bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die einen
Tumor Nekrose Faktor (TNF) –Inhibitor oder RoActemra
(Tocilizumab) verschrieben bekommen und nicht angemessen
auf eine Vortherapie mit nicht-biologischen, krankheitsmodifizierenden
Medikamenten (DMARD) angesprochen
oder diese nicht vertragen haben. Der Hauptbeurteilungszeitpunkt
ist Woche 24.
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Ort der Durchführung: |
multinational |
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Patientenanzahl insgesamt: |
1250 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
158 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
101 |
Ärzte in Deutschland: |
23 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
05.12.2012 |
Geplanter Beginn: |
04.12.2011 |
Geplantes Ende: |
28.01.2015 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 28.01.2015 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
RoActemra |
Rheumatoide Arthritis |
EU/1/08/492/001 |
L04AC07 |
Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren |
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EU/1/08/492/002 |
L04AC07 |
Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren |
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EU/1/08/492/003 |
L04AC07 |
Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren |
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EU/1/08/492/004 |
L04AC07 |
Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren |
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EU/1/08/492/005 |
L04AC07 |
Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren |
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EU/1/08/492/006 |
L04AC07 |
Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 219 |
pdf 1MB |
Abschlussbericht, NIS 219 |
pdf 2MB |