Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 227
Studiencode: CIGE025ADE16
Allgemeine Angaben
Institution: |
Novartis Pharma GmbH |
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Titel der NIS: |
X-TAB - Xolair Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung von patienten-bezogenen Langzeitergebnissen zu Xolair bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma (SAA) |
Ziel der NIS: |
In dieser NIS soll der Einfluss von Xolair auf die Asthma-Kontrolle und Lebensqualität bei
Patienten mit SAA untersucht werden, um verlässliche Daten zur nachhaltigen
Therapiekontrolle und zum Patientennutzen zu erhalten. Dazu wird im Verlauf der praxisüblichen Behandlung die patienten-bezogene Bewertung der Asthma-Kontrolle sowie die
Einschätzung der allgemeinen Lebensqualität mithilfe von zwei Fragebögen erfasst. Zusätzlich
sollen Daten zur Langzeit-Anwendung und -Verträglichkeit von Xolair aus der täglichen
Praxisroutine ausgewertet werden.
Primärer Zielparameter:
- Bewertung der patienten-bezogenen Asthma-Kontrolle mithilfe des Fragebogens „Asthma
Control Questionnaire-6“ (ACQ-6).
Sekundäre Zielparameter:
- Bewertung der patienten-bezogenen Lebensqualität mithilfe des Fragebogens „Mini
Asthma Quality of Life Questionnaire“ (MiniAQLQ).
- Analyse der gesundheitlichen Situation und Begleiterkrankungen des Patienten.
- Dosis und Frequenz von Xolair und der Begleitmedikation.
- Bewertung von Exazerbationen.
- Korrelation des angewandten Xolair Therapieschemas bei und der Begleitmedikation mit
den patienten-bezogenen Ergebnissen (Asthma-Kontrolle und Lebensqualität).
- Nachverfolgung hinsichtlich aller asthma-relevanter Parameter bei Aussetzen oder
Abbruch der Xolair -Therapie,
- Beurteilung der Behandlungswirksamkeit von Xolair.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
161 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
30 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
161 |
Ärzte in Deutschland: |
30 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
22.02.2013 |
Geplanter Beginn: |
28.03.2013 |
Geplantes Ende: |
09.03.2017 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 09.03.2017 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Xolair |
Omalizumab |
EU/1/05/319/005 |
R03DX05 |
R03DX05 |
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EU/1/05/319/006 |
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EU/1/05/319/007 |
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Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 227 |
pdf 191KB |
Abschlussbericht, NIS 227 |
pdf 714KB |