Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 227

Studiencode: CIGE025ADE16

Allgemeine Angaben

Institution: Novartis Pharma GmbH
Titel der NIS: X-TAB - Xolair Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung von patienten-bezogenen Langzeitergebnissen zu Xolair bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma (SAA)
Ziel der NIS:

In dieser NIS soll der Einfluss von Xolair auf die Asthma-Kontrolle und Lebensqualität bei
Patienten mit SAA untersucht werden, um verlässliche Daten zur nachhaltigen
Therapiekontrolle und zum Patientennutzen zu erhalten. Dazu wird im Verlauf der praxisüblichen Behandlung die patienten-bezogene Bewertung der Asthma-Kontrolle sowie die
Einschätzung der allgemeinen Lebensqualität mithilfe von zwei Fragebögen erfasst. Zusätzlich
sollen Daten zur Langzeit-Anwendung und -Verträglichkeit von Xolair aus der täglichen
Praxisroutine ausgewertet werden.
Primärer Zielparameter:
- Bewertung der patienten-bezogenen Asthma-Kontrolle mithilfe des Fragebogens „Asthma
Control Questionnaire-6“ (ACQ-6).
Sekundäre Zielparameter:
- Bewertung der patienten-bezogenen Lebensqualität mithilfe des Fragebogens „Mini
Asthma Quality of Life Questionnaire“ (MiniAQLQ).
- Analyse der gesundheitlichen Situation und Begleiterkrankungen des Patienten.
- Dosis und Frequenz von Xolair und der Begleitmedikation.
- Bewertung von Exazerbationen.
- Korrelation des angewandten Xolair Therapieschemas bei und der Begleitmedikation mit
den patienten-bezogenen Ergebnissen (Asthma-Kontrolle und Lebensqualität).
- Nachverfolgung hinsichtlich aller asthma-relevanter Parameter bei Aussetzen oder
Abbruch der Xolair -Therapie,
- Beurteilung der Behandlungswirksamkeit von Xolair.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 161 Anzahl Ärzte insgesamt: 30
Patientenanzahl in Deutschland: 161 Ärzte in Deutschland: 30

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 22.02.2013 Geplanter Beginn: 28.03.2013 Geplantes Ende: 09.03.2017
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Xolair Omalizumab EU/1/05/319/005 R03DX05 R03DX05
EU/1/05/319/006
EU/1/05/319/007

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 227 pdf
191KB
Abschlussbericht, NIS 227 pdf
714KB