Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 230

Studiencode: 114256

Allgemeine Angaben

Institution:	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	Auftraggeber:	GlaxoSmithKline R & D Ltd
Titel der NIS:	Belimumab (BENLYSTA) Pregnancy Registry Protocol
Ziel der NIS:	Objective: To evaluate pregnancy and infant outcomes for pregnancies in women with SLE exposed to commercially supplied belimumab within the 4 months prior to and/or during pregnancy.
Ort der Durchführung:	multinational	NIS angefordert:	ja
Patientenanzahl insgesamt:	500	Anzahl Ärzte insgesamt:	1500
Patientenanzahl in Deutschland:	?	Ärzte in Deutschland:	?

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am:	26.04.2013	Geplanter Beginn:	01.07.2012	Geplantes Ende:	11.11.2022
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung	INN	Zulassungs-Nr.	ATC-Code	Substanzklasse
Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats	Belimumab	EU/1/11/700/001	L04AA26	Selektive Immunsuppressiva
Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats	Belimumab	EU/1/11/700/002	L04AA26	Selektive Immunsuppressiva
Benlysta 200 mg Injektionslösung im Fertigpen	Belimumab	EU/1/11/700/003-005	L04AA26	Selektive Immunsuppressiva
Benlysta 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze	Belimumab	EU/1/11/700/006-007	L04AA26	Selektive Immunsuppressiva

Verfügbare Dokumente