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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 235

Studiencode: NI-XX-01

Allgemeine Angaben

Institution: Dr. Jörg Schnitker (IAS) Auftraggeber: ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstraße 75, Haus 25, 22763 Hamburg
Titel der NIS: Longitudinale nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Adhärenz, Sicherheit und Verträglichkeit von AVANZ bei Erwachsenen und GRAZAX und SLIToneULTRA bei Erwachsenen und Kindern (5 – 17 Jahre) mit allergischer Rhinokonjunktivitis in Deutschland
Ziel der NIS:

Primäres Ziel:
Untersuchung der Adhärenz im Verlauf einer 3-jährigen Behandlung mit AVANZ® bei Erwachsenen und mit GRAZAX und SLIToneULTRA bei Erwachsenen und Kindern (5 – 17 Jahre)

Sekundäre Ziele:
Sicherheit und Verträglichkeit von AVANZ, GRAZAX und SLIToneULTRA im Laufe einer 3-jährigen Behandlung.
Dokumentation aller Maßnahmen zur Verbesserung der Compliance.
Ermittlung prädiktiver Faktoren für die Adhärenz / Persistenz über 3 Behandlungsjahre.
Dokumentation der Nutzenbewertungen durch den Patienten (nur Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre).
Beobachtung des Therapieeffekts der drei Präparate¬gruppen und Korrelation des Therapieeffekts mit der Adhärenz / Persistenz.
Dokumentation der hauptsächlichen von den Patienten in Anspruch genommenen Gesundheitsleistungen.
Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 2790 Anzahl Ärzte insgesamt: 181
Patientenanzahl in Deutschland: 2790 Ärzte in Deutschland: 181

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 08.07.2013 Geplanter Beginn: 17.06.2013 Geplantes Ende: 08.05.2018
Angezeigtes Ende der NIS am: 08.05.2018

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
AVANZ Allergenextrakte aus Birkenpollen, aus Pollen von Erle, Birke und Hasel (Frühblühermischung), aus Pollen von Knäuelgras, Raygras, Wiesenlieschgras, Wiesenschwingel, Roggen (Gräsermischung und Roggen), aus Wiesenlieschgraspollen, aus Beifußpollen, aus Derm keine, da Allergenzusammen¬setzung nach ärzt¬licher Rezeptur erfolgt V01AA* Allergen-Extrakte
GRAZAX Allergenextrakt aus Wiesenlieschgraspollen PEI.H.03489.01.1 V01AA02 Allergen-Extrakte
SLIToneULTRA Allergenextrakte aus Milben, aus Gräser- und Roggenpollen, aus Birkenpollen, aus Frühblüherpollen, aus Ragweedpollen, aus Alternaria alternata, aus Katzenhaaren und aus Hundehaaren keine, da Allergenzusammen¬setzung nach ärzt¬licher Rezeptur erfolgt V01AA** Allergen-Extrakte

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 235 pdf
313KB
Abschlussbericht, NIS 235 pdf
1MB