Studiencode: MK-2155-194
| Institution: | Quintiles | Auftraggeber: | Merck-Sharp & Dohme Corp |
| Titel der NIS: | Nicht interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung des Verhältnisses zwischen Krankheitsstadium und Änderung der Lebensqualität bei Patienten mit Ankylosierender Spondylitis, die mit Remicade (lnfliximab) oder Simponi (Golimumab) behandelt werden. | ||
| Ziel der NIS: | Entwicklung eines Algorithmus anhand von Ausgangsparametern (vor Beginn der Anti-TNF-Therapie) wie Patientendemografie, klinischer Zustand, SA-Schweregrad, der bei SA-Patienten unter Infliximab oder Golimumab die Änderung der HRQoL vorhersagt, die mit der Dimension der körperlichen Gesundheit (physical health component summary, PCS) des SF-36 bestimmt wird. |
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| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 976 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 185 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 204 | Ärzte in Deutschland: | 50 |
| Anzeige am: | 16.07.2013 | Geplanter Beginn: | 01.03.2013 | Geplantes Ende: | 18.06.2015 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 18.06.2015 | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| Remicade | Infliximab | EMEA/H/C/002778 | L04AB02 | Monoklonaler Antikörper |
| Simponi | Golimumab | EMEA/H/C/000992 | L04AB06 | Monoklonaler Antikörper |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 237 | pdf 1MB |
