Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 238
Studiencode: HGS1006-C1124
Allgemeine Angaben
Institution: |
IQVIA |
Auftraggeber: |
GlaxoSmithKline / Human Genome Sciences Study |
Titel der NIS: |
5-jähriges, beobachtendes, prospektives Register für die Bewertung unerwünschter Ereignisse von Interesse sowie der Wirksamkeit bei Erwachsenen mit aktivem, antikörperpositivem, systemischem
Lupus erythematodes mit oder ohne Behandlung mit BENLYSTA TM (Belimumab) |
Ziel der NIS: |
Bewertung der Inzidenz der folgenden unerwünschten Ereignisse von speziellem Interesse (UESI) über einen Zeitraum von 5 Jahren bei Erwachsenen mit aktivem, antikörperpositivem, systemischem Lupus erythematodes (SLE), die mit oder ohne BENLYSTA behandelt werden:
· Malignome (außer nichtmelanozytärer Hautkrebs)
· Mortalität
· Opportunistische Infektionen und andere Infektionen von Interesse (siehe Anhang 1)
· Nichtmelanozytärer Hautkrebs (NMSC)
· Ausgewählte schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (siehe Anhang 2)
· Schwerwiegende Infektionen
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
ja |
Patientenanzahl insgesamt: |
3000 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
250 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
245 |
Ärzte in Deutschland: |
18 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
20.08.2013 |
Geplanter Beginn: |
01.06.2013 |
Geplantes Ende: |
31.12.2023 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Benlysta |
Belimumb |
EU/1/11/700/001 |
L04AA26 |
Selektive Immun-Supresiva |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 238 |
pdf 543KB |
Weiteres Dokument, NIS 238 |
pdf 163KB |