Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 243

Studiencode: IM101240

Allgemeine Angaben

Institution: Asklepios Klinik St. Augustin Auftraggeber: PRINTO/ Bristol Myers Squibb
Titel der NIS: An Observational Registry of Abatacept in Patients with Juvenile Idiopathic Arthritis Eine Langzeitbeobachtung von Patienten mit JIA welche mit Abatacept (Orencia) behandelt werden.
Ziel der NIS:

An international registry with long-term follow-up will be established to characterize and
evaluate the safety of abatacept in juvenile idiopathic arthritis (JIA). The primary objective of the JIA registry is to describe the long-term safety of abatacept treatment for JIA by quantifying the incidence rates of serious infections, autoimmune disorders, and malignancies.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: ja
Patientenanzahl insgesamt: 800 Anzahl Ärzte insgesamt: 73
Patientenanzahl in Deutschland: 26 Ärzte in Deutschland: 5

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 10.10.2013 Geplanter Beginn: 01.01.2013 Geplantes Ende: 31.12.2028

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Orencia Abatacept (Pulverform) EU/1/07/389/001 LO4AA2A LO4AA
Orencia Abatacept (Injektionslösung) EU/1/07/389/004 LO4AA2A LO4AA

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 243 pdf
4MB