Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 246

Studiencode: WINGS

Allgemeine Angaben

Institution: Alcedis GmbH Auftraggeber: LFB Biomédicaments
Titel der NIS: INTERNATIONAL POST-MARKETING SURVEILLANCE OF WILLFACTWILFACTIN IN PATIENTS WITH INHERITED VON WILLEBRAND DISEASE. WINGS
Ziel der NIS:

The main objective of this study was to collect information on WILLFACT/WILFACTIN in real life clinical use and to identify the therapeutic practices in an international environment.
To address the study objectives, the following study endpoints were defined:
Primary Endpoints:
· Documentation of product consumption data and analysis of
posology, frequency, and prescriptions in relation to the severity of
bleeding, type of surgery and other clinical situations
· Product satisfaction measured via a 4-points scale questionnaire
based on physician and patient assessments

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 64 Anzahl Ärzte insgesamt: 37
Patientenanzahl in Deutschland: 28 Ärzte in Deutschland: 11

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 02.12.2013 Geplanter Beginn: 01.12.2013 Geplantes Ende: 31.12.2017
Angezeigtes Ende der NIS am: 31.12.2017

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
WILLFACT 1000 I.E 1000 I.E. humaner von-Willebrand-Faktor PEI.H.03530.01.1 B02BD10 W Antihämorrhagika: von-Willebrand-Faktor
WILLFACT 2000 I.E 2000 I.E. humaner von-Willebrand-Faktor PEI.H.03530.02.1 B02BD10 W Antihämorrhagika: von-Willebrand-Faktor
WILLFACT 500 I.E 500 I.E. humaner von-Willebrand-Faktor PEI.H.03530.03.1 B02BD10 W Antihämorrhagika: von-Willebrand-Faktor

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 246 pdf
749KB
Abschlussbericht, NIS 246 pdf
80KB