Studiencode: 255
| Institution: | MedPharmTec GmbH | Auftraggeber: | MSD SHARP & DOHME GMBH |
| Titel der NIS: | Nichtinterventionelle, multizentrische, prospektive Studie zur Beurteilung der Auswirkungen der Golimumab-Therapie auf die Einschränkung der Arbeitsproduktivität bzw. der Aktivität, auf die Lebensqualität und auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten mit Colitis ulcerosa | ||
| Ziel der NIS: | Evaluierung der Veränderungen bei den mittels Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) bestimmten Einschränkungen der Arbeitsproduktivität bzw. der Aktivität in Monat 3 (nach Baseline) gegenüber Baseline bei CU-Patienten, die in Deutschland im Rahmen der klinischen Praxis mit Golimumab behandelt werden |
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| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 300 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 50 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 300 | Ärzte in Deutschland: | 50 |
| Anzeige am: | 06.03.2014 | Geplanter Beginn: | 01.03.2014 | Geplantes Ende: | 01.07.2019 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 22.07.2019 | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| Simponi Fertigspritze 50 mg | Golimumab | EU/1/09/546/003, EU/1/09/546/004 | L04AB06 | Humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper |
| Simponi Fertigspritze 100 mg | Golimumab | EU/1/09/546/001, EU/1/09/546/002 | L04AB06 | Humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper |
| Simponi Autoinjektor 50 mg | Golimumab | EU/1/09/546/007, EU/1/09/546/008 | L04AB06 | Humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper |
| Simponi Autoinjektor 100 mg | Golimumab | EU/1/09/546/005, EU/1/09/546/006 | L04AB06 | Humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper |
