Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 261

Studiencode: ML29087

Allgemeine Angaben

Institution: Roche Pharma AG Auftraggeber: Chugai Pharma Marketing Ltd., Frankfurt am Main; Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen
Titel der NIS: ARATA – Eine prospektive, nichtinterventionelle Beobachtungsstudie in Deutschland zur Evaluierung der Langzeitwirksamkeit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem RoActemra® (Tocilizumab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in der täglichen Praxis (wie in der Fachinformation empfohlen).
Ziel der NIS:

Es ist das Ziel dieser NIS zu prüfen, wie der Einsatz von RoActemra® (Tocilizumab) in subkutaner
Applikation im therapeutischen Alltag erfolgt, welche Begleitmedikation eingesetzt wird, wie
sich die Wirksamkeit und Verträglichkeit in nicht kontrollierten Populationen darstellt und welchen
Einfluss die Behandlung mit RoActemra auf die Auswahl der Folgetherapie und deren klinisches Ansprechen sowie Therapiesicherheit hat, wenn RoActemra abgesetzt werden sollte. Da für die Umsetzung die Routinebedingungen vor Ort eine entscheidende Rolle spielen, ist eine NIS das geeignete Mittel, die benötigten Daten zu ermitteln.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 2000 Anzahl Ärzte insgesamt: 200-250
Patientenanzahl in Deutschland: 2000 Ärzte in Deutschland: 200-250

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 30.04.2014 Geplanter Beginn: 01.05.2014 Geplantes Ende: 15.01.2021
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
RoActemra 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Tocilizumab EU/1/08/492/007 L04AC07 Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 261 pdf
970KB
Abschlussbericht, NIS 261 pdf
9MB