Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 270

Studiencode: NI-GT-17

Allgemeine Angaben

Institution: Institut für angewandte Statistik Dr. Jörg Schnitker GmbH Auftraggeber: ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstraße 75, Haus 25, 22763 Hamburg
Titel der NIS: Nicht-interventionelle Studie des intrasaisonalen Starts der Behandlung mit GRAZAX bei allergologisch erfahrenen Allgemeinmedizinern
Ziel der NIS:

Primär:
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des intrasaisonalen Therapiebeginns mit GRAZAX in der Routineanwendung durch Allgemeinärzte mit Erfahrungen in der Therapie allergischer Erkrankungen, die auch allergische Reaktionen behandeln können.

Sekundär:
Untersuchung der Akzeptanz des intrasaisonalen Therapiebeginns mit GRAZAX.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 199 Anzahl Ärzte insgesamt: 52
Patientenanzahl in Deutschland: 199 Ärzte in Deutschland: 52

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 18.06.2014 Geplanter Beginn: 26.05.2014 Geplantes Ende: 26.11.2015
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
GRAZAX Allergenextrakt aus Wiesenlieschgraspollen PEI.H.03489.01.1 V01AA02 Allergen-Extrakte

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 270 pdf
411KB
Abschlussbericht, NIS 270 pdf
217KB