Studiencode: GRI-FAC-2014-01
| Institution: | GRIFOLS, S.A. (Sponsor) | Auftraggeber: | ANAGRAM-ESIC, S.L. (C.R.O.) |
| Titel der NIS: | „Langzeit-Überwachung von Patienten mit Hämophilie A, die zuvor vollständig oder teilweise erfolgreich mit einem einzelnen, aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-/von-Willebrand-Faktor-Präparat (Fanhdi ) im Rahmen einer Immuntoleranz-Induktionstherapie behandelt werden konnten“ | ||
| Ziel der NIS: | Der langfristige Zustand der Probanden, die zuvor mit pdFVIII/VWF-Präparaten erfolgreich mit einer Immuntoleranztherapie behandelt wurden, soll jetzt untersucht werden. |
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| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 57 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 24 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 14 | Ärzte in Deutschland: | 1 |
| Anzeige am: | 18.06.2014 | Geplanter Beginn: | 01.10.2014 | Geplantes Ende: | 01.04.2015 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 04.05.2015 | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| Fanhdi 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., und 1500 I.E. | Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen | 10565a/97-1; 10565a/97-2; 10565/97/3; PEI.H.03436.01.1 | B02BD06 | Von-Willebrand-Faktor und Gerinnungsfaktor VIII in Kombination |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 271 | pdf 5MB |
