Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 271
Studiencode: GRI-FAC-2014-01
Allgemeine Angaben
Institution: |
GRIFOLS, S.A. (Sponsor) |
Auftraggeber: |
ANAGRAM-ESIC, S.L. (C.R.O.) |
Titel der NIS: |
„Langzeit-Überwachung von Patienten mit Hämophilie A, die zuvor vollständig oder teilweise erfolgreich mit einem einzelnen, aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-/von-Willebrand-Faktor-Präparat (Fanhdi ) im Rahmen einer Immuntoleranz-Induktionstherapie behandelt werden konnten“ |
Ziel der NIS: |
Der langfristige Zustand der Probanden, die zuvor mit pdFVIII/VWF-Präparaten erfolgreich mit einer Immuntoleranztherapie behandelt wurden, soll jetzt untersucht werden.
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
57 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
24 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
14 |
Ärzte in Deutschland: |
1 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
18.06.2014 |
Geplanter Beginn: |
01.10.2014 |
Geplantes Ende: |
01.04.2015 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 04.05.2015 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Fanhdi 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., und 1500 I.E. |
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen |
10565a/97-1; 10565a/97-2; 10565/97/3; PEI.H.03436.01.1 |
B02BD06 |
Von-Willebrand-Faktor und Gerinnungsfaktor VIII in Kombination |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 271 |
pdf 5MB |