Studiencode: 0913010
| Institution: | Synteract GmbH | Auftraggeber: | Baxalta Innovations GmbH |
| Titel der NIS: | FEIBA NF GLOBAL OUTCOME STUDY (FEIBA-GO) (Studie zur globalenAnwendungsbeobachtung mit FEIBA NF) | ||
| Ziel der NIS: | Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf der Hämophilie A oder B bei Patienten mit stark auf Faktor VIII oder Faktor IX reagierenden Inhibitoren zu dokumentieren und die langfristigen Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität bei Patienten zu beschreiben, die FEIBA NF in der klinischen Routinepraxis erhalten. |
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| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 55 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 40 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 15 | Ärzte in Deutschland: | 5 |
| Anzeige am: | 15.07.2014 | Geplanter Beginn: | 15.07.2014 | Geplantes Ende: | 31.12.2021 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| FEIBA NF 500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Eine mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion | PEI.H.03340.01.1 | B02BD03 | B02BD |
| FEIBA NF 1000 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Eine mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion | PEI.H.03340.02.1 | B02BD03 | B02BD |
