Paul-Ehrlich-Institut

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Zur Bereitstellung und Optimierung unseres Webauftritts möchten wir gerne statistische Informationen vollständig anonymisiert erfassen und analysieren. Dürfen wir hierzu vorübergehend einen Statistik-Cookie setzen?

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit in unserer Datenschutzerklärung widerrufen.

OK

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 275

Studiencode: MK_3475_001_GHO

Allgemeine Angaben

Institution: ONKODATAMED GmbH Auftraggeber: Merck and Company Inc
Titel der NIS: INternational STUdy on Ipilimumab Treatment utilizatION in real world clinical practice (Internationale Studie über die Inanspruchnahme der Ipilimumab-Behandlung in der realen klinischen Praxis (INTUITION-Studie)
Ziel der NIS:

Primäre Ziele
1. Charakterisierung der Anwendung von Ipilimumab bei über 18-jährigen Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in Bezug auf die Therapielinie, die Zahl der Zyklen, die Dosis, den Verabreichungsweg, die Anfangs- und Endzeiten, die Dauer der Zyklen usw.
2. Beschreibung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (HCRU) durch Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die mit mindestens einer Dosis Ipilimumab behandelt wurden

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 371 Anzahl Ärzte insgesamt: 20
Patientenanzahl in Deutschland: 152 Ärzte in Deutschland: 5

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 01.08.2014 Geplanter Beginn: 01.11.2013 Geplantes Ende: 07.04.2015
Angezeigtes Ende der NIS am: 07.04.2015

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Yervoy Ipilimumab EU/1/11/698/001-002 L01XC11 Monoklonaler Antikörper

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 275 pdf
609KB
Abschlussbericht, NIS 275 pdf
173MB