Studiencode: SL74.14
| Institution: | STALLERGENES | ||
| Titel der NIS: | Eine Beobachtungsstudie mit ORALAIR® (Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras, Gewöhnlichem Ruchgras, Deutschem Weidelgras, Wiesenrispengras, Wiesenlieschgras), Tablette für die sublinguale Anwendung bei 5- bis 9-jährigen Kindern mit durch Gräserpollen ausgelöster allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis | ||
| Ziel der NIS: | Nähere Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von ORALAIR Tabletten für die sublinguale Anwendung bei 5- bis 9-jährigen Kindern mit durch Gräserpollen ausgelöster allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis. |
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| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 300 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 100 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 200 | Ärzte in Deutschland: | 50 |
| Anzeige am: | 13.08.2014 | Geplanter Beginn: | 01.10.2014 | Geplantes Ende: | 30.06.2017 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| ORALAIR | PEI.H.03450.01.1 / PEI.H.03450.02.1 | V01AA02 | Allergenextrakt, Gräserpollen |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 276 | pdf 342KB |
