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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 277

Allgemeine Angaben

Institution: NOGGO e.V.
Titel der NIS: Epiflex® in der Sofortrekonstruktion mit einem Implantat nach Entfernung des Brustdrüsenkörpers – eine NOGGO-AWOGyn-Anwendungsbeobachtung
Ziel der NIS:

Primäre Zielgröße:
Das Vertiefen von Erkenntnissen zu bekannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) unter
routinemäßiger Anwendung: Rate an major complications (Verlust des Implantates) unmittelbar
nach der Operation und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 98 Anzahl Ärzte insgesamt: 12
Patientenanzahl in Deutschland: 98 Ärzte in Deutschland: 12

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 19.08.2014 Geplanter Beginn: 01.01.2015 Geplantes Ende: 31.12.2019
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet, DIZG epiflex® entfällt 3003749.00.00

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 277 pdf
613KB
Abschlussbericht, NIS 277 pdf
4MB