Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 279

Studiencode: AS0002

Allgemeine Angaben

Institution: UCB Biosciences GmbH Auftraggeber: UCB Biopharma SPRL
Titel der NIS: A Noninterventional Study to Assess the Effectiveness of Certolizumab Pegol in Patients With Axial Spondyloarthritis in Daily Practice
Ziel der NIS:

This is a European prospective noninterventional cohort study in patients with axial spondyloarthritis (axSpA) (including both ankylosing spondylitis (AS) and nonradiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)) being treated with certolizumab pegol (CZP). The overall duration of observation per patient will be 12 months (52 weeks). The primary objective of this NIS is to assess the effectiveness of CZP in patients with axSpA (AS and nr-axSpA) under routine clinical practice in Europe. The primary measure of the effectiveness of CZP will be the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI);
The primary variable is change from Baseline in BASDAI to Week 52 in the overall axSpA population, and the AS and nr-axSpA subpopulations. Other measures of effectiveness will be considered as secondary and other variables.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 682 Anzahl Ärzte insgesamt: 101
Patientenanzahl in Deutschland: 302 Ärzte in Deutschland: 43

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 11.09.2014 Geplanter Beginn: 12.01.2015 Geplantes Ende: 09.03.2018
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
CZP Certolizumab pegol L04AB05

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 279 pdf
582KB
Abschlussbericht, NIS 279 pdf
2MB