Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 287
Studiencode: Zutectra_RDC
Allgemeine Angaben
Institution: |
Ecron Acunova |
Auftraggeber: |
Biotest AG |
Titel der NIS: |
Retrospektive Datenerhebung zur Erweiterung des Wissensstands über die Behandlung mit den humanen Hepatitis-B-Immunoglobulinen (HBIgs) Zutectra® und Hepatect® CP bei Patienten mit vorausgegangener Lebertransplantation |
Ziel der NIS: |
• Prozentualer Anteil und absolute Anzahl an HBV-lebertransplantierten Patienten ohne erneutem Auftreten von Hepatitis B, was durch die Abwesenheit von HBs Antigen und/oder HBV-DNA im Serum definiert ist
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
371 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
20 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
86 |
Ärzte in Deutschland: |
5 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
12.02.2015 |
Geplanter Beginn: |
23.02.2015 |
Geplantes Ende: |
10.08.2016 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 10.08.2016 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Hepatect CP |
nicht zutreffend |
72a/96 |
J06BB04 |
Hepatitis B Immunglobulin |
Zutectra |
nicht zutreffend |
EU/1/09/600/001 |
J06BB04 |
Hepatitis B Immunglobulin |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 287 |
pdf 493KB |
Abschlussbericht, NIS 287 |
pdf 891KB |