Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 290

Allgemeine Angaben

Institution: Winicker Norimed GmbH Auftraggeber: Janssen-Cilag GmbH, Neuss
Titel der NIS: Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie in Deutschland: Erkenntnisse zum Therapieverlauf, zur Alltagssicherheit, zur Lebensqualität und zu pharmaökonomischen Daten einer Therapie mit Ustekinumab im klinischen Alltag bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (SUSTAIN)
Ziel der NIS:

In der NIS soll die Therapie mit Ustekinumab prospektiv unter Routinebedingungen hinsichtlich ihrer
Langzeitwirksamkeit, der Langzeitsicherheit und des Einflusses auf die Lebensqualität und weitere
patient-reported outcomes bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis untersucht werden.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 337 Anzahl Ärzte insgesamt: 75
Patientenanzahl in Deutschland: 337 Ärzte in Deutschland: 75

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 16.02.2015 Geplanter Beginn: 24.02.2015 Geplantes Ende: 04.05.2020
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Stelara 45 mg Injektionslösung Ustekinumab EU/1/08/494/003 L04AC05 L04AC Interleukin-Inhibitor
Stelara 90 mg Injektionslösung Ustekinumab EU/1/08/494/004 L04AC05 L04AC Interleukin-Inhibitor

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 290 pdf
11MB
Abschlussbericht, NIS 290 pdf
221KB