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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 294

Studiencode: MUC-HV00093

Allgemeine Angaben

Institution: Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
Titel der NIS: Transfusion von Thrombozytenkonzentraten (Blutgruppe 0 und A) bei hämatologisch / onkologischen Patienten im klinischen Versorgungsalltag – eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Ziel der NIS:

Ziel dieser prospektiven nicht-interventionellen monozentrischen Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen von Thrombozytentransfusionen hinsichtlich aller unerwünschten Ereignisse, Transfusionsreaktionen sowie die Effektivität der TK-Transfusion im klinischen Versorgungsalltag bei hämatologisch / onkologischen. Patienten zu erfassen und deskriptiv zu beschreiben.

Primäre Zielgrößen:
Treatment patterns
• Reason for platelet transfusion
• Prophylactic / therapeutic platelet transfusion
• Number of transfused platelets
• Time of transfusions
Haemovigilance Endpoints:
Per-patient endpoints:
• Proportion of patients with any transfusion reaction
• Proportion of patients with any transfusion reaction by MedDRA Preferred Term
• Proportion of patients with any serious transfusion reaction
Per-transfusion endpoints:
• Proportion of transfusions with any transfusion reaction
• Proportion of transfusions with any transfusion reaction by MedDRA Preferred Term
• Proportion of transfusions with any serious transfusion reaction
Outcome Endpoints:
• Interval between transfusions per patient
• Refractory status per patient


Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 200 Anzahl Ärzte insgesamt: 3
Patientenanzahl in Deutschland: 200 Ärzte in Deutschland: 3

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 11.03.2015 Geplanter Beginn: 01.03.2015 Geplantes Ende: 31.08.2015
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Thrombozytenapheresekonzentrat, bestrahlt PEI.H.03312.01.1 B05AX42 zelluäre Blutzubereitung
Thrombozytenapheresekonzentrat PR PEI.H.11470.01.1 B05AX42 zelluläre Blutzubereitung

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 294 pdf
282KB