Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 305

Studiencode: C1231001 (Hospira Protocol ZOB INF 1402)

Allgemeine Angaben

Institution: UBC Late Stage (UK) Ltd. Auftraggeber: Hospira UK Ltd.
Titel der NIS: Post-Marketing Observational Cohort Study of Patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD) Treated with CT-P13 in Usual Clinical Practice (CONNECT-IBD)
Ziel der NIS:

Primary study objectives:
- To characterise the population and drug utilisation patterns of patients treated with CT-P13 for Crohn’s Disease (CD) or Ulcerative Colitis (UC) in the context of standard of care Remicade
- To explore the long-term safety profile of CT-P13 in the treatment of patients with CD or UC in the context of standard of care Remicade
Secondary study objective:
- To assess the effectiveness of CT-P13 in the treatment of patients with CD or UC in the context of standard of care Remicade
Exploratory objectives:
- To evaluate patient-reported outcomes (PRO) including quality of life (QoL), work productivity and healthcare resource use (HRU) in patients treated with CT-P13 for CD or UC

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 2565 Anzahl Ärzte insgesamt: 153
Patientenanzahl in Deutschland: 624 Ärzte in Deutschland: 25

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 13.05.2015 Geplanter Beginn: 22.04.2015 Geplantes Ende: 31.10.2018
Angezeigtes Ende der NIS am: 31.10.2018

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Inflectra infliximab EU/1/13/854/001 1 vial, EU/1/13/854/002 2 vials, EU/1/13/854/003 3 vials, EU/1/13/854/004 4 vials, EU/1/13/854/005 5 vials L04AB02 Tumor necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors / antibodies
Remicade infliximab EU/1/99/116/001, EU/1/99/116/002, EU/1/99/116/003, EU/1/99/116/004, EU/1/99/116/005 L04AB02 Tumor necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors / antibodies

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 305 pdf
4MB
Abschlussbericht, NIS 305 pdf
2MB