Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 310
Studiencode: CACZ885HDE01
Allgemeine Angaben
Institution: |
Novartis Pharma GmbH |
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Titel der NIS: |
IMPACT - A prospective, non-interventional, multicenter study to evaluate the impact of ILARIS® (Cana-kinumab) in the Management of Patients with severe gouty Arthritis compared to other
symptomatic treatment options under Conditions of sTandard clinical practice |
Ziel der NIS: |
Studienziele
In dieser prospektiven, nicht-interventionellen Studie werden klinische Daten aus der Alltags-routine erfasst.
Hierzu zählen insbesondere Daten zur Krankheitsbelastung, zur aktuellen Behandlung und de-ren Einfluss auf die Lebensqualität sowie Daten zur Beeinträchtigung von Arbeitsproduktivität und -aktivität und zur Inanspruchnahme medizinischer Leistungen durch den Patienten.
Es sollen Patienten für 1 Jahr beobachtet werden, die in der täglichen Praxis Ilaris® laut Fachinformation zur Therapie des akuten Gichtanfalls erhalten. Darüber hinaus sollen Patien-ten eingeschlossen werden, die mindestens 3 Gichtanfälle in den vorangegangenen 12 Monaten erlitten haben und bei denen NSAR und Kolchizin kontraindiziert sind oder keine ausreichende
Version 00
Beobachtungsplan 03.06.2015
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Wirkung gezeigt haben, die aber für einen weiteren Behandlungszyklus mit hochdosierten Ste-roiden (d. h. > 10mg Prednisolon oder Äquivalent) in Frage kommen. . Die Entscheidung, ob ein weiterer Behandlungszyklus mit hochdosierten Steroiden in Frage kommt, obliegt dem be-handelnden Arzt unter Berücksichtigung der laut Fachinformation zu beachtenden Warnhin-weise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen.
Ziel ist es, den Einfluss von Ilaris® versus hochdosierter Kortikosteroide auf die Krankheitsbe-lastung, die Inanspruchnahme medizinscher Leistungen und die Lebensqualität von Patienten mit schwer zu therapierenden Gichtarthritis und häufigen Gichtanfällen im deutschen Gesund-heitssystem unter Alltagsbedingungen zu beschreiben.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
42 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
16 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
42 |
Ärzte in Deutschland: |
16 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
22.06.2015 |
Geplanter Beginn: |
26.08.2015 |
Geplantes Ende: |
26.06.2018 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 26.06.2018 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Ilaris |
canakinumab |
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L04AC08 |
canakinumab |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 310 |
pdf 496KB |
Abschlussbericht, NIS 310 |
pdf 657KB |