Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 310

Studiencode: CACZ885HDE01

Allgemeine Angaben

Institution: Novartis Pharma GmbH
Titel der NIS: IMPACT - A prospective, non-interventional, multicenter study to evaluate the impact of ILARIS® (Cana-kinumab) in the Management of Patients with severe gouty Arthritis compared to other symptomatic treatment options under Conditions of sTandard clinical practice
Ziel der NIS:

Studienziele
In dieser prospektiven, nicht-interventionellen Studie werden klinische Daten aus der Alltags-routine erfasst.
Hierzu zählen insbesondere Daten zur Krankheitsbelastung, zur aktuellen Behandlung und de-ren Einfluss auf die Lebensqualität sowie Daten zur Beeinträchtigung von Arbeitsproduktivität und -aktivität und zur Inanspruchnahme medizinischer Leistungen durch den Patienten.
Es sollen Patienten für 1 Jahr beobachtet werden, die in der täglichen Praxis Ilaris® laut Fachinformation zur Therapie des akuten Gichtanfalls erhalten. Darüber hinaus sollen Patien-ten eingeschlossen werden, die mindestens 3 Gichtanfälle in den vorangegangenen 12 Monaten erlitten haben und bei denen NSAR und Kolchizin kontraindiziert sind oder keine ausreichende
Version 00
Beobachtungsplan 03.06.2015
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Wirkung gezeigt haben, die aber für einen weiteren Behandlungszyklus mit hochdosierten Ste-roiden (d. h. > 10mg Prednisolon oder Äquivalent) in Frage kommen. . Die Entscheidung, ob ein weiterer Behandlungszyklus mit hochdosierten Steroiden in Frage kommt, obliegt dem be-handelnden Arzt unter Berücksichtigung der laut Fachinformation zu beachtenden Warnhin-weise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen.
Ziel ist es, den Einfluss von Ilaris® versus hochdosierter Kortikosteroide auf die Krankheitsbe-lastung, die Inanspruchnahme medizinscher Leistungen und die Lebensqualität von Patienten mit schwer zu therapierenden Gichtarthritis und häufigen Gichtanfällen im deutschen Gesund-heitssystem unter Alltagsbedingungen zu beschreiben.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 42 Anzahl Ärzte insgesamt: 16
Patientenanzahl in Deutschland: 42 Ärzte in Deutschland: 16

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 22.06.2015 Geplanter Beginn: 26.08.2015 Geplantes Ende: 26.06.2018
Angezeigtes Ende der NIS am: 26.06.2018

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Ilaris canakinumab L04AC08 canakinumab

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 310 pdf
496KB
Abschlussbericht, NIS 310 pdf
657KB