Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 313

Studiencode: BioCrohn Studie

Allgemeine Angaben

Institution: CED Service GmbH Auftraggeber: CED Service GmbH
Titel der NIS: Biologika-Register bei Patienten mit Morbus Crohn in Deutschland (BioCrohn Studie)
Ziel der NIS:

Das Biologika Register hat das Ziel, Einblicke in den Therapieverlauf und die Versorgungssituation deutscher Morbus-Crohn Patienten unter einer TNF-α Therapie insbesondere der möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen zu gewinnen.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 1523 Anzahl Ärzte insgesamt: 61
Patientenanzahl in Deutschland: 1523 Ärzte in Deutschland: 61

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 22.07.2015 Geplanter Beginn: 01.09.2008 Geplantes Ende: 31.12.2022
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Humira Adalimumab L04AB04 TNF-α Inhibitor Immunmodulator
Remicade Infliximab L04AB02 TNF-α Inhibitor Immunmodulator
Entyvio Vedolizumab EU1/14/923/001 L04AA33 Integrin Antagonist

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 313 pdf
580KB
Abschlussbericht, NIS 313 pdf
6MB