Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 316

Studiencode: HAE PÄD

Allgemeine Angaben

Institution: Hämophilie Zentrum Rhein Main Auftraggeber: HZRM
Titel der NIS: Management of Pediatric Patients with Hereditary Angioedema (HAE): Clinical Symptoms and Treatment - A Retrospective Analysis
Ziel der NIS:

Ziel der Untersuchung ist es, an einem großen pädiatrischen Patientenkollektiv den klinischen Verlauf der Erkrankung in Abhängigkeit verschiedener möglicher Triggerfaktoren (z.B. die prophylaktische Gabe von C1-INH vor einem Eingriff bzw. der Eingriff selbst) für die Erstmanifestation zu untersuchen, den Einfluss von Alter bzw. hormonellen Schwankungen auf den Krankheitsverlauf zu untersuchen und den möglichen Einfluss einer frühen Erstmanifestation auf den Schweregrad der Erkrankung im weiteren Verlauf abzuklären.

Ort der Durchführung: nur Deutschland
Patientenanzahl insgesamt: 100 Anzahl Ärzte insgesamt: 2
Patientenanzahl in Deutschland: 100 Ärzte in Deutschland: 2

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 24.08.2015 Geplanter Beginn: 01.10.2014 Geplantes Ende: 31.12.2016
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Berinert C1-Esterase Inhibitor vom Menschen 294.00.00 B06AC01 Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 316 pdf
98KB