Studiencode: GER-TYS-13-10613
| Institution: | Klinik für Neurologie und Palliativmedizin | Auftraggeber: | Biogen GmbH |
| Titel der NIS: | Eine multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Datenerhebung zum direkten Vergleich der Therapieeffekte von Natalizumab und Fingolimod auf die Schubaktivität bis zwei Jahre nach Behandlungsbeginn bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose | ||
| Ziel der NIS: | Vergleich der Wirksamkeit von Natalizumab und Fingolimod bei der Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose im klinischen Alltag, gemessen am kumulativen Risiko von Schubereignissen 24 Monate nach Behandlungsbeginn. Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Dauer bis zum ersten Schubereignis bzw. geschätzter Anteil der Patienten mit einem Schubereignis über 2 Jahre. |
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| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 233 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 36 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 233 | Ärzte in Deutschland: | 36 |
| Anzeige am: | 02.11.2015 | Geplanter Beginn: | 02.11.2015 | Geplantes Ende: | 30.11.2016 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 30.11.2016 | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| Tysabri 300 mg | Natalizumab | EU/1/06/346/001 | L04AA23 | Selektive Immunsuppressiva |
| Gilenya 0,5 mg | Fingolimod | EU/1/11/677/001–006 | L04AA27 | Selektive Immunsuppressiva |
