Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 333

Studiencode: BA28478

Allgemeine Angaben

Institution: Quintiles GmbH Auftraggeber: F-Hoffmann-La Roche
Titel der NIS: MABTHERA DRUG UTILISATION STUDY AND PATIENT ALERT CARD EVALUATION IN NONONCOLOGY PATIENTS IN EUROPE: AN INFUSION CENTRE–BASED APPROACH
Ziel der NIS:

A single study is proposed to address both European Union followup measures with the following objectives:
1. To quantify and characterise off-label use through an evaluation of the disease and characteristics of patients treated with MabThera for non-oncology conditions.
2. To evaluate the extent to which patients receive and read the Patient Alert Card (PAC), knowledge of the PAC content among patients receiving MabThera for non-oncology conditions at infusion centres,
and whether distribution of the PAC may influence patient actions.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 1000-1500 (Krankenakten), 500-700 Patientenfragebögen Anzahl Ärzte insgesamt: 50
Patientenanzahl in Deutschland: ca. 200 Ärzte in Deutschland: 10

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 09.11.2015 Geplanter Beginn: 15.12.2015 Geplantes Ende: 15.02.2017
Angezeigtes Ende der NIS am: 15.02.2017

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
MabThera i.v. Rituximab EU/1/98/067/001, EU/1/98/067/002 L01XC02 Monoklonaler Antikörper

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 333 pdf
707KB
Abschlussbericht, NIS 333 pdf
13MB