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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 334

Studiencode: SISI

Allgemeine Angaben

Institution:	St. Marienkrankenhaus Siegen gem. GmbH
Titel der NIS:	SISI: Multizentrische, nichtinterventionelle Studie: SISI - „Subkutane Immunglobulintherapie bei Patienten mit sekundären Immundefekten (SISI = Subcutaneous immunoglobulines in secondary immunodeficiencies)“; geprüftes Arzneimittel: Hizentra. 45 Patienten. SISI-R: Epidemiologische Registerstudie zur Häufigkeit sekundärer Immundefekte bei lymphatischen Neoplasien. 500 Patienten.
Ziel der NIS:	SISI: Beobachtungsstudie mit einer individuellen Beobachtungszeit von 12 Monaten. SISI soll den Einsatz von subkutaner Immunglobulinsubstitution (SCIG-Therapie) mittels Hizentra bei sekundären Immundefekten untersuchen. SISI-R soll die Frage der Häufigkeit von Antikörpermangel und Antikörpermangelsyndromen bei Patienten mit lymphatischen Neoplasien klären.
Ort der Durchführung:	nur Deutschland	NIS angefordert:	nein
Patientenanzahl insgesamt:	45/ 500	Anzahl Ärzte insgesamt:	25
Patientenanzahl in Deutschland:	45/ 500	Ärzte in Deutschland:	25

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am:	07.12.2015	Geplanter Beginn:	01.01.2016	Geplantes Ende:	31.12.2018
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung	INN	Zulassungs-Nr.	ATC-Code	Substanzklasse
Hizentra	Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)	EMEA/H/C/002127; EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014	J06BA01	Immunglobuline

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 334	pdf 59KB

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SISI: Multizentrische, nichtinterventionelle Studie: SISI - „Subkutane Immunglobulintherapie bei Patienten mit sekundären Immundefekten (SISI = Subcutaneous immunoglobulines in secondary immunodeficiencies)“; geprüftes Arzneimittel: Hizentra. 45 Patienten. SISI-R: Epidemiologische Registerstudie zur Häufigkeit sekundärer Immundefekte bei lymphatischen Neoplasien. 500 Patienten.

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