Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 336

Studiencode: COHEAHR-WP4

Allgemeine Angaben

Institution: Klinikum Wolfsburg Auftraggeber: European Commission
Titel der NIS: Multinationale Studie zur Feststellung der Akzeptanz und Determinanten der Compliance für eine HPV- Impfung von Frauen im Screeningalter von 25 - 45 Jahren.
Ziel der NIS:

Das primäre Studienziel ist die Beurteilung der Akzeptanz einer HPV- Impfung bei Frauen im Alter von 25 - 45 Jahren. Weiterhin soll erforscht werden, welche universellen und lokalen Determinanten zur Ablehnung oder Akzeptanz einer HPV- Impfung führen.
Zum sekundären Studienziel gehört die Erfassung von Nebenwirkungen der HPV – Impfung, der Einfluss auf die Compliance mit der HPV – Impfung soll erforscht werden.

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 3000 Anzahl Ärzte insgesamt: 11
Patientenanzahl in Deutschland: 250-300 Ärzte in Deutschland: 1

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 01.12.2015 Geplanter Beginn: 01.01.2016 Geplantes Ende: 31.12.2016
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Gardasil Human Papillomavirus Vaccine (Types 6/11/16/18) (Recombinant, adsorbed) EU/1/06/357001 J07BN01 Impfstoff
Cervarix Human Papillomavirus Vaccine (Types 16/18) (Recombinant, adsorbed) EU1/07/419001 J07BM02 Impfstoff

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 336 pdf
846KB