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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 338

Studiencode: CAIN457F2007

Allgemeine Angaben

Institution: Novartis Pharma GmbH
Titel der NIS: Nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis oder aktiver Psoriasis Arthritis, die noch kein Biologikum erhalten haben oder nicht ausreichend auf eine Biologika-Therapie angesprochen haben (AQUILA)
Ziel der NIS:

In dieser prospektiven nicht-interventionellen Studie werden klinische Daten aus der Alltagsroutine von Patienten mit aktiver AS oder aktiver PsA erfasst, welche für eine Therapie mit Cosentyx® laut Fachinformation geeignet sind. Hierzu zählen insbesondere Daten zur Adhärenz zur Cosentyx® (Secukinumab) Therapie, Krankheitsbelastung und deren Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten. Mit Hilfe der in dieser nicht-interventionellen Studie unter Alltagsbedingungen erfassten Daten kann analysiert werden, wie hoch die Krankheitsbelastung der Patienten mit aktiver AS und aktiver PsA ist und welchen Einfluss die aktuelle Behandlung mit Cosentyx® (Secukinumab) und die Adhärenz zur Therapie, insbesondere auf das Therapieergebnis, sowie die Lebensqualität und die psychische Gesundheit des einzelnen Patienten hat.
Bisher gab es für die AS und die PsA kaum Möglichkeiten, den gesundheitlichen Zustand und den Einfluss der Erkrankung auf die Lebensqualität krankheitsspezifisch zu erfassen. Mit dem ASAS HI4 für AS und PsAID-12 Item5 für PsA stehen seit 2014 validierte Fragebögen zur Verfügung, welche den gesundheitlichen Zustand und den Einfluss der Erkrankung auf die Lebensqualität krankheitsspezifisch erfassen. Beide sollen im Rahmen dieser Studie angewendet werden. Darüber hinaus sollen im Rahmen der NIS krankheitsspezifische Komorbiditäten monitoriert werden, um zu ermitteln, welche dieser krankheitstypischen Komorbiditäten, über die Grunderkrankung hinaus, von einer Therapie mit Cosentyx® profitieren. Hierzu gehört auch das Erfassen von möglichen Depressionen durch den Beck’s Depression Inventory-II8, ein validiertes und im Alltag häufig eingesetztes Instrument zur Erfassung und Einstufung von Depressionen.
Es sollen Patienten eingeschlossen werden, welche in der täglichen Praxis Cosentyx® (Secukinumab) gemäß der Fachinformation zur Therapie der aktiven AS oder aktiven PsA erhalten. Darüber hinaus werden alle unerwünschten Ereignisse systematisch in einem eCRF dokumentiert.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 3431 Anzahl Ärzte insgesamt: 75
Patientenanzahl in Deutschland: 3431 Ärzte in Deutschland: 75

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 08.01.2016 Geplanter Beginn: 27.01.2016 Geplantes Ende: 30.09.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Cosentyx Secukinumab EU/1/14/980/002 EU/1/14/980/003 EU/1/14/980/006 EU/1/14/980/004 EU/1/14/980/005 EU/1/14/980/007 L04AC10 IL-17-Inhibitor

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 338 pdf
486KB