Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 340

Studiencode: T2TJIA2016

Allgemeine Angaben

Institution: Asklepios Klinik Sankt Augustin
Titel der NIS: Treat to target in polyarticular juvenile idiopathic arthritis "T2T-Observation"
Ziel der NIS:

(Kurz: Überprüfung der Therapiestandards für die Polyartikuläre JIA)
1)To assess the clinical benefit (remission) in subjects with poly JIA treated following international recommendations. JADAS remission as defined by a JADAS10 ≤ 1 compared to historical patients documented in the German BIKER registry
2)To assess the clinical benefit according to the JADAS definition of minimal disease activity (JADAS10 ≤3.8), the Ped ACR JIA 30%/50%/70%/90% and 100% improvement and inactive disease as defined according to the proposed criteria for inactive disease and remission of Wallace et al. (13)
To assess the long-term safety of routine medication in subjects with poly JIA.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 60 Anzahl Ärzte insgesamt: 14
Patientenanzahl in Deutschland: 60 Ärzte in Deutschland: 14

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 25.01.2016 Geplanter Beginn: 01.01.2016 Geplantes Ende: 31.12.2017
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Methotrexat / z.B.Lantarel z.B. 28900101 M01CX01
Etanercept EU/1/99/126/012 L04AB01 L04AB
Adalimumab EU/1/03/256/001 L04AB04 L04AB
Tocilizumab L04AC07
Abatacept EU/1/07/389/004 L04AA2A L04AA

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 340 pdf
356KB