| Institution: | CED Service GmbH | Auftraggeber: | Groupe d´Etude Thérepeutique des Affections Inflammatoires Digestives (GETAID) |
| Titel der NIS: | Ibd CAncer and seRious infections in Europe (I-CARE) | ||
| Ziel der NIS: | Die I-CARE-Studie zielt darauf hin, prospektiv das Vorhandensein und das Ausmaß von Sicherheitsbedenken (Krebserkrankungen (insbesondere Lymphome) und schweren Infektionen) unter einer Therapie mit TNF-Antikörpern alleine oder in Kombination mit einem Immunsuppresivum zu beurteilen. Gleichzeitig wird das Sicherheitsprofil von allen Steroid-Formulierungen analysiert werden. |
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| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 16000 | Anzahl Ärzte insgesamt: | ca. 800 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 1000 | Ärzte in Deutschland: | 40 |
| Anzeige am: | 29.01.2016 | Geplanter Beginn: | 01.03.2016 | Geplantes Ende: | 31.12.2020 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| Humira | Adalimumab | EU/1/03/256/001 | L04AB04 | TNF-Inhibitoren Immunmodulatoren |
| Remicade | Infliximab | EU/1/99/116/001-005 | L04AB02 | TNF-Inhibitoren Immunmodulatoren |
| Entyvio | Vedolizumab | EU/1/14/923/001 | L04AA33 | Integrin-Antagonisten |
| Methotrexat | L04AX03 | |||
| Azathioprine | L04AX01 |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 341 | pdf 752KB |
