Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 342
Studiencode: PCSK9 Beobachtung
Allgemeine Angaben
Institution: |
Charité Universitätsmedizin Berlin |
Auftraggeber: |
keiner |
Titel der NIS: |
Die Behandlung der therapierefraktären Hypercholesterinämie mit proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)-Antikörpern bei Hochrisikopatienten – Effektivität und Verträglichkeit im klinischen Alltag |
Ziel der NIS: |
Das Ziel dieser Anwendungsbeobachtung ist die herstellerunabhängige Untersuchung von Verträglichkeit und Effektivität von PCSK9-I (dazu zählen aktuell Evolocumab 140 mg, Alirocumab 150 mg und 75 mg) in der täglichen Praxis. Zusätzlich soll erhoben werden, inwieweit unterschiedliche Parameter (u.a. die Begleitmedikation) die Wirkung von PCSK9-I beeinflussen.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
200 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
1 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
200 |
Ärzte in Deutschland: |
1 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
18.02.2016 |
Geplanter Beginn: |
28.09.2015 |
Geplantes Ende: |
31.12.2016 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Repatha 140 mg |
Evolocumab |
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C10AX13 |
PCSK9-Inhibitor |
Praluent 75 mg |
Alirocumab |
|
keinen |
PCSK9-Inhibitor |
Praluent 150 mg |
Alirocumab |
|
keinen |
PCSK9-Inhibitor |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 342 |
pdf 593KB |